El desarrollo de software para dispositivos médicos es un proceso complejo caracterizado por una gran variedad de elementos a tener en cuenta que va incluso más allá del simple conocimiento sobre producto digital.

Para llevarlo a cabo con éxito es fundamental tener un entendimiento profundo de la regulación y las normas internacionales que rigen este campo. 

En este nuevo artículo de blog de Qualud os explicamos cómo diferenciar un medical device de un dispositivo que no lo es, los aspectos fundamentales a tener en cuenta y todo el proceso de regulación y documentación a seguir. 

Nuestro objetivo consiste en proporcionar una guía clara y concisa para navegar con éxito por el riguroso entorno normativo que garantiza la seguridad y eficacia de los softwares para medical devices.

¿Qué es un medical device y cómo lo diferenciamos de otros dispositivos que no lo son?

La primera pregunta que debemos plantearnos al considerar un software o producto en el ámbito de la salud digital es si se clasifica como un dispositivo médico o no mediante un Risk Analysis. 

Esta clasificación depende principalmente de su intended use: es decir, su intención de uso. Un producto se considera un medical device cuando se utiliza para:

• Diagnosticar: asistir en la identificación de una patología o enfermedad.

• Tratar: contribuir directamente en el tratamiento de dicha patología.

• Monitorizar: supervisar el estado de salud de un paciente.

Muchas aplicaciones que usamos diariamente, como las de bienestar físico (aplicaciones deportivas) o emocional (aplicaciones de salud mental con contenido socioeducativo), no son dispositivos médicos, ya que no se utilizan para diagnosticar, tratar o monitorizar a los pacientes. 

Algunas aplicaciones de salud móviles pueden recopilar datos de salud, pero como especifican en sus términos y condiciones que no son para diagnosticar ni tratar, no se pueden considerar dispositivos médicos.

Sin embargo, ¿por qué es tan importante esta distinción? La definición de un medical device es fundamental para determinar el nivel de regulación y documentación requerido para su desarrollo. 

Si un producto está destinado a diagnosticar, tratar o monitorizar una situación médica, se enfrenta a rigurosos estándares regulatorios para garantizar su seguridad y eficacia. 

Este proceso implica una serie de pasos detallados y precisos, desde la clasificación del dispositivo hasta la validación clínica, asegurando que el producto cumple con todas las normativas vigentes antes de su lanzamiento al mercado.

Clasificación de los Dispositivos Médicos

Antes de desarrollar software para un dispositivo médico, es esencial entender su clasificación.

Los medical devices se clasifican en diferentes categorías:

• Clase 1: incluye algunas herramientas de diagnóstico básicas.

• Clases 2A y 2B: muchos proyectos de salud digital se enmarcan en esta categoría, ya que influyen en el tratamiento o monitorización sin tocar directamente al paciente.

• Clase 3: incluye dispositivos como marcapasos o sistemas avanzados de radiología.

En Qualud también colaboramos en proyectos de digitalización de procesos asistenciales, como las que se refieren a la comunicación hospital-paciente, aunque en estos casos, tal y como hemos definido anteriormente, no estaríamos hablando de medical devices. 

Estas herramientas buscan mejorar la eficiencia y la calidad de la atención sin involucrar directamente el diagnóstico, tratamiento o monitorización de condiciones médicas, permitiendo una integración fluida de tecnología en el entorno sanitario.

Si deseas saber más, te invitamos a leer la entrevista que le hicimos a Eduardo Torras Hijar, fundador y director general de Sport2Live. 

Regulación y Certificaciones

Los productos no pueden comercializarse en el sector sanitario si no tienen un marcado propio de cada territorio.

La regulación de los dispositivos médicos es estricta y varía por regiones. En Europa, se requiere el marcado Conformité Européene (CE), mientras que en Estados Unidos es necesario el cumplimiento de la Food & Drug Administration (FDA).

Obtener estas certificaciones es un proceso largo y complejo que puede tardar entre año y medio y dos años, incluso si el producto ya está desarrollado.

Para cumplir con estas regulaciones es fundamental trabajar conforme a normas que garanticen que el software se desarrolle siguiendo los más altos estándares de calidad y seguridad.

Reliability & Robustness

Otra de las características que debe cumplir un medical device para lanzarlo al mercado consiste en tener la capacidad de demostrar que tiene reliability (fiabilidad) y robustness (robustez). 

El software se considera fiable y robusto en el ámbito de los dispositivos médicos cuando es capaz de demostrar diferencias significativas en los resultados de diagnóstico, tratamiento o monitorización entre grupos de pacientes. 

La fiabilidad implica que el producto digital ha podido implementar con éxito la o las funcionalidades deseadas, marcando además una diferencia notable con respecto a otros productos similares en el mercado. Un ejemplo de medical device fiable sería aquel que es capaz de diferenciar un producto destinado a personas sanas y personas no sanas. 

Por su parte, la robustez se refiere a que las mediciones realizadas por el software sean consistentes y reproducibles con un mínimo margen de error en diferentes personas.

Documentación y Procesos

Desarrollar softwares para dispositivos médicos requiere preparar una extensa documentación para asegurar su seguridad y eficacia. 

Es necesario someter el producto a evaluaciones clínicas y obtener la aprobación de comités éticos y digitales de los hospitales y de entidades reguladoras como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), si se trata de un nivel de producto más avanzado. 

La AEMPS revisa una serie de documentos muy extensa, dentro de los cuales hay unos cuantos que realizamos en Qualud. Algunos de los informes y certificados son:

• Manual de usuario

• Análisis de riesgos

• Plan de mitigación de riesgos

• Especificaciones del sistema (SDS)

• Sistema de Requisitos del Software (SRS)

• Batería de testing (unitarias, de integración y de producción)

Con estos documentos se debe demostrar que el software es seguro, no dañará al paciente y que no se perderá la información. 

En Qualud trabajamos en conformidad con la ISO 13485 de medical devices y la IEC 62304, que es la norma de calidad para el software de dispositivos médicos. De este modo aseguramos que cumplimos con todas las exigencias del marcado CE.

En nuestra empresa lo documentamos todo, incluyendo los aspectos necesarios para realizar ensayos clínicos y la obtención del marcado CE, así como documentación complementaria para la ISO. 

Además, trabajamos con plataformas seguras como Github y Jira, donde registramos todos los datos necesarios para elaborar y entregar los documentos al cliente. 

Con nuestra aportación en la realización de documentos, nuestros clientes consiguen el marcado CE, la ISO 13485 y otras certificaciones necesarias para un medical device. 

¿Por qué escoger Qualud?

La ventaja competitiva que nos diferencia es nuestra profunda especialización en el sector salud, en el que ofrecemos un conocimiento técnico de primer orden y una capacidad excelente para contribuir a una visión 360 en los productos digitales que desarrollamos. 

Como ofrecemos una perspectiva integral que abarca desde el cumplimiento regulatorio nacional e internacional hasta el diseño y desarrollo completo de productos digitales, tenemos la capacidad demostrada de proporcionar a nuestros clientes las herramientas necesarias para tener éxito en el competitivo mercado de la salud digital. 

Si tienes una idea y quieres convertirla en realidad, contacta con nosotros sin compromiso. Descubre nuestra web, donde verás con quién hemos trabajado recientemente. 

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